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生產肋骨固定帶需要一類醫療器械備案嗎？
美臨達醫療器械備案注冊網，專業辦理一類醫療器械備案，聯系方式：18210828691（微信同）
【摘要】醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。那么生產肋骨固定帶需要一類醫療器械備案嗎？答案是肯定的！
根據2021版《第一類醫療器械產品目錄》的規定，肋骨固定帶屬于一類醫療器械，按照國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，生產第一類醫療器械產品須取得一類醫療器械備案憑證后方可以上市銷售。
【正文】
【產品簡介】
產品名稱：肋骨固定帶
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產品類別 |
產品簡介 |
適用范圍 |
相似名稱 |
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03夾板及固定帶 |
一般采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯等高分子材料、不銹鋼、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。不與體內使用的醫療器械連接。非無菌提供。 |
用于骨折或軟組織等損傷的外固定。 |
骨夾 板、骨科高分 子夾板、骨科外固定夾 板、骨折 固定夾板、鼻外夾 板、胸部 固定板、肋 骨固定板、骨科手 術手部固定 板、指骨 夾板、可調式骨 傷塑料夾板、氣壓 夾板、有襯 夾板、無襯夾 板、醫用高 分子夾板、醫用 固定帶、醫用外固 定帶、骨科 固定帶、鎖骨固 定帶、肩臂固 定帶、肩部固 定帶、前臂 吊帶、手臂吊 帶、醫用 肋骨固定帶、肘關節 固定帶、腕部 固定帶、腕關節 固定帶、頸 椎固定帶、腰椎 固定帶、胸 部固定帶、肋骨固定 帶、髖 關節固定帶、膝部固 定帶、踝關節固 定帶、下肢 帶、粉 狀型石膏繃帶、粘膠 型石膏繃帶、固定用 彈力束帶、石 膏襯墊、骨折固 定氣墊、肢體 固定器、關節固定 器、肩 關節固定器、臂外 展固定器、膝關節 固定器、膝關節 加壓固定器、骨盆固 定器、髕 骨加壓固定器、踝關節 固定器、足托固定 器、頭頸胸 固定器、頸椎 固定器、腰椎 固定器、胸腰椎固 定器、胸 腰 骶固定器、骨科保 護支具、可調式 固定支具、醫用 外固定支具、頸 托、上/下肢 醫用外固定支具、上肢醫 用外固定支具、下肢支 具、下肢 醫用外固定支具 |
【備案主管單位】
國產一類醫療器械備案：境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。申請企業所在地市級市場監督管理部門/行政審批部門/藥品監督管理部門
【備案流程】
國產一類醫療器械備案：1.準備產品備案/生產備案資料；
資料蓋章；
網上申請；
窗口遞交申請（部分地區一網通辦）；
當場受理審查；
取得備案憑證，備案完成；
官網公示。
【備案結果】
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第一類醫療器械備案編號告知書
******（備案人）： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的相關規定，提供備案編號如下： 備案編號： 產品名稱（產品分類名稱）： 備案人住所： 生產地址：
*** （備案部門名稱） （蓋章） 日期： 年 月 日
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【備案時限】
國產一類醫療器械產品備案：約1天-2周（區域差距較大）；
國產一類醫療器械生產備案：約1天-2周（區域差距較大）；
【備案資料】
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國產一類器械產品備案 |
國產一類器械生產備案 |
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（1）產品備案表 （2）關聯文件（營業執照） （3）產品技術要求： （4）產品檢驗報告 （5）產品說明書及標簽 （6）生產制造信息 （7）符合性聲明 （8）經辦人授權書及身份證復印件 委托生產的，還需提供如下資料： （1）受托方企業營業執照復印件 （2）委托生產合同、質量協議復印件 （4）其他相關文件 |
（1）生產備案表 （2）法人身份證復印件 （3）技術負責人、生產負責人及質量負 （4）責人學歷、職稱證明及身份證明 （5）生產質量負責人等一覽表 （6）廠房產權證明和租賃協議 （7）主要生產設備和檢驗設備目錄 （8）質量手冊和程序文件目錄 （9）產品生產工藝 （10）證明售后服務能力的相關材料 （11）經辦人授權書及身份證復印件 |
【備案條件】
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一類器械產品備案 |
一類器械生產備案 |
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按照《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）和有關分類界定結果等判定為第一類醫療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；超出目錄內容的，根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門辦理備案。 |
（1·）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（2）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （3）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。 |
【在線辦理鏈接】
國產一類醫療器械產品備案：所在地市級政務服務平臺；
國產一類醫療器械生產備案：所在地市級政務服務平臺；
【辦理窗口】
國產一類醫療器械產品備案：所在地市級政務服務大廳受理專窗，具體地址見市政務服務網；
國產一類醫療器械生產備案：所在地市級政務服務大廳受理專窗，具體地址見市政務服務網；
【備案官費】不收費
【備案信息公示】
國家藥監局建立備案信息平臺，匯集第一類醫療器械備案信息；省級藥品監督管理部門負責本轄區內第一類醫療器械備案信息的收集和報送。對備案的，備案部門應當按照規定的時間在其網站公布備案信息表中登載的有關信息，省級藥品監督管理部門按要求將境內第一類醫療器械備案信息及時上報國家藥品監督管理局備案信息平臺。
美臨達醫療器械備案注冊網，專注于醫療器械等領域法規咨詢。
核心團隊：來自生產企業、CRO或咨詢公司，有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。
戰略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。
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