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了解美臨達 美臨達醫療，專注于企業資質咨詢，可提供ISO體系認證、醫療器械化妝品、消毒產品、食品相關資質及配套服務。 |
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專業的服務團隊 美臨達醫療擁有一支專業的技術服務團隊，平均行業經驗5年以上，人員素質良好，可提供優質的服務。 |
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合理的費用預算 美臨達醫療，通過提高團隊效率，壓縮服務成本，降低服務報價，為客戶提供質優價廉的專業服務。 |
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良好的售后體驗 美臨達醫療承諾售后服務，均可良好兌現，為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見，幫助客戶解決更多問題。 |
醫療器械資質
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專、快、優、省
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醫療器械生產許可證 |
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美臨達專業提供醫療器械許可證咨詢服務。
提供如下服務： 1.電話溝通，全面了解客戶需求； 2.制定服務方案，計劃安排醫療器械生產許可證相關時間費用； 3.專人對接，一對一服務，撰寫醫療器械生產許可證申請相關材料； 4.與客戶溝通，安排體系策劃與廠方規劃、文件宣貫與現場培訓，體系試運行； 5.迎審培訓與迎審準備，跟進審核進度，完成不符合項整改； 6.取得醫療器械生產許可證。 |
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醫療器械生產許可服務流程
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國產醫療器械生產許可服務流程：
（1）企業咨詢美臨達：
客戶咨詢美臨達客服，了解客戶需求。
（2）定制服務方案：
美臨達根據客戶詳細需求，定好服務方案，制定醫療器械生產許可證時間費用計劃。
（3）合同階段：
客戶與美臨達簽訂技術服務合同，支付服務款項，美臨達即開始服務。
（4）提交受理階段：
美臨達協助申請企業準備好醫療器械生產許可證資料后，就可以向藥監部門提出生產許可申請。藥監部門對醫療器械生產許可資料進行審查，并對申請資料發出補正意見。美臨達協助客戶溝通并完成資料整改補正。
（5）現場審核階段：
申請企業對所有提出的不符合項進行整改后，符合要求的，藥監部門會對生產企業進行現場審核。并對生產現場發出不符合意見，美臨達協助客戶溝通，并完成不符合項整改。整改后合格的，藥監部門將頒發醫療器械生產許可證證書。
（2）定制服務方案：
美臨達根據客戶詳細需求，定好服務方案，制定醫療器械生產許可備案時間費用計劃。
（3）合同階段：
客戶與美臨達簽訂技術服務合同，支付服務款項，美臨達即開始服務。
（4）受理階段：
美臨達協助申請企業準備好國產醫療器械生產許可申報資料后，就可以向藥監部門提出備案申請。藥監部門對備案資料進行技術審查，并對備案申請資料發出補正意見。美臨達協助客戶溝通并完成資料整改補正。
（5）備案發證階段： 申請企業對所有提出的不符合項進行整改后，符合備案要求的，藥監部門頒發國產醫療器械生產備案憑證證書。
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醫療器械生產許可資料清單
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國產醫療器械生產許可證資料文件清單
1.醫療器械生產許可申請表
2.擬生產醫療器械注冊證
3.生產場地產權證和租賃協議
4.生產場地平面圖
5.環境監測報告（有潔凈生產環境要求的產品適用）
6.產品技術要求
7.生產工藝流程圖
8.企業負責人身份證
9.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明
10.醫療器械生產質量管理規范自查報告
11.經辦人身份證
12.其他相關資料 |
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企業至少提供文件清單
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